Ref. Doctrina Especial para UTSUPRA. Derecho Administrativo. LA FUNCIÓN ADMINISTRATIVA EN LA BUSQUEDA DE UNA VACUNA. Por Yamila A. Logiovine. Abogada (UBA). Maestranda en Estudios Internacionales y en Derecho Penal (UCEMA-UBA). Docente de Derechos Humanos y Garantías, de Derecho Internacional Público en la Facultad de Derecho (UBA) y de Teoría General de los Derechos Humanos (UCEMA). Investigadora en formación, Secretaría de Investigación, Facultad de Derecho (UBA). SUMARIO: 1. Introducción; 2. Los entes públicos y sus clasificaciones 3. Aproximaciones teóricas sobre los entes descentralizados y la A.N.M.A.T.; 4. Procedimientos y ¿diferencias? para la aprobación de las vacunas contra el COVID-19 en el caso argentino; 5. Conclusiones; 6. Citas Legales.
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1. Introducción
El presente artículo pretende desarrollar la función de los organismos descentralizados, haciendo hincapié en el rol de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica cuya acción se encuentra exponenciada en virtud del proceso administrativo necesario para la aprobación de las vacunas en el marco de la lucha contra el COVID-19 declarado por la Organización Mundial de la Salud el 11 de marzo de 2020.
2. Los entes públicos y sus clasificaciones.
Los entes públicos, son un elemento mas que posibilita el ejercicio de la función administrativa. Esta perspectiva de síntesis abarca, en análisis de Gordillo, el estudio del sujeto que ejerce dicha función, esta es a través de la administración publica centralizada y descentralizada, a través de sus órganos jurídicos (con los consiguientes principios de competencia, jerarquía, delegación, etc.), de los agentes que se desempeñan en esos órganos y estructurada en forma de administración central (centralizada o desconcentrada), o descentralizada (entes autárquicos, empresas del Estado, sociedades anónimas con participación parcial o total del Estado, etc.), con más la gura del ente independiente regulador de servicios públicos que dimana del art. 42 de la Constitución. Como así también forman parte del ejercicio de la función administrativa el estudio de las formas jurídicas que dicho ejercicio presenta, es decir, los hechos, actos, contratos y reglamentos administrativos, el procedimiento administrativo, la licitación pública, las audiencias públicas, los servicios públicos; el análisis de algunas falsas facultades, “potestades,” o pseudo “poderes” que se le atribuyen por parte de alguna doctrina: “potestad jurisdiccional de la administración,” “poder de policía,” “zona de reserva de la administración,” “actos de gobierno,” etc.
Retomando sus acepciones, es indispensable diferenciar que la centralización implica que las facultades de decisión están reunidas en los órganos superiores de la administración; la desconcentración, que se han atribuido partes de competencia a órganos inferiores, pero siempre dentro de la misma organización o del mismo ente estatal; la descentralización, que la competencia se ha atribuido a un nuevo ente separado de la administración central, dotado de personalidad jurídica propia, y constituido por órganos propios que expresan la voluntad de ese ente.
Las posturas más aceptadas identifican la existencia de una real descentralización con tres elementos esenciales: personalidad del ente; patrimonio para el cumplimiento de sus fines, y fin público. Según Sayagues, es posible realizar la distinción entre “órganos descentralizados” para aquellos que disponen de poderes propios de la Administración en mayor o menos grado, pero sin personalidad jurídica, y “entes descentralizados”, para aquellos que han sido dotados de personalidad jurídica. (1)
3. Aproximaciones teóricas sobre los entes descentralizados y la A.N.M.A.T.
Podemos definir a estos como parte de los entes públicos creados en el marco de las nuevas formas de administración y también llamados “organismos” constitucionales independientes. Se trata de nuevos títulos de legitimación de la acción de los poderes públicos para intervenir en distintos planos de la actividad política y social (2). Las competencias atribuidas a estos organismos independientes normalmente versan sobre “sectores y materias de carácter esencial para la vida social y económica de un país, sobre las que se genera un consenso entre las fuerzas políticas en cuanto a su ordenación”… “se consideran políticamente neutralizadas; no son de derechas ni de izquierdas y quedan fuera de la lucha política porque lo que a todos interesa es sencillamente que funcionen bien”… y, consecuentemente, “todas las fuerzas políticas coinciden en mantener determinadas funciones y objetivos estatales como algo imparcial, estable y permanente, cualquiera que sea la orientación política que prevalezca en un momento determinado”. (3) Todos los entes estatales descentralizados poseen características básicas comunes tales como que tienen personalidad jurídica propia, esto es, pueden actuar por sí mismos, en nombre propio, estando en juicio como actores o demandados, celebrando contratos en su nombre, etc. y que cuentan o han contado con una asignación legal de recursos, o sea, que tienen por ley la percepción de algún impuesto o tasa, o reciben sus fondos regularmente del presupuesto general, o, por fin, los han recibido en el momento de su creación aunque después se manejan exclusivamente con los ingresos obtenidos de su actividad; su patrimonio es estatal, o, dicho de otra manera, estas entidades son de “propiedad” del Estado, en el sentido de que el Estado central puede eventualmente suprimir el ente y establecer el destino de sus fondos como desee, disponiendo de ellos como si fueran propios. Si bien, pues, el ente aparece formalmente como el “propietario” de sus propios bienes, en rigor de verdad, por la razón preindicada, resulta serlo el Estado general. Esta es, al mismo tiempo, la nota distintiva entre las entidades estatales y no estatales; en las ultimas, como es obvio, el Estado no puede disponer de los fondos como le plazca en caso de disolución, sino que ellos deben reintegrarse a sus respectivos propietarios. tienen capacidad de administrarse a sí mismos; son creados por el Estado, aunque se discute si el medio idóneo para la creación de los mismos es una ley formal o un Decreto del Poder Ejecutivo; están sometidas al control de la administración central y en sus relaciones con la administración central y otros entes estatales se rigen invariablemente por el derecho público; en sus relaciones con los particulares pueden regirse a veces parcialmente por el derecho privado, especialmente en el caso de realizar ciertas actividades comerciales o industriales. (4)
El Estado Argentino, posee sesenta y cuatro organismos descentralizados entre los cuales encontramos: el Servicio Meteorológico Nacional, Instituto Nacional de Promoción Turística, Instituto Nacional del Agua, Instituto Nacional de Tecnología Industrial, Ente Nacional Regulador de la Electricidad, Ente Nacional Regulador del Gas, Ente Nacional de Comunicaciones, Dirección Nacional de Migraciones, Banco Nacional de Datos Genéticos,
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica entre muchos otros.
Balbín destaca que la descentralización es una técnica de distribución de competencias que se distingue por el reconocimiento de personalidad jurídica a los entes estatales, de modo que el vínculo con el Ejecutivo es más distante y solo de control (no jerárquico). Ahora bien, en lo que nos concierne la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, denominada comúnmente como A.N.M.A.T. por sus siglas, es un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional creado en el año 1992 por el Decreto 1490. Según la mencionada normativa, la A.N.M.A.T. cuenta con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación y que tendrá competencia en todo lo referido a el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana; el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los alimentos acondicionados, incluyendo los insumos específicos, aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentación humana, como también de los productos de uso doméstico y de los materiales en contacto con los alimentos; el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los productos de higiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y materias primas que los componen; la vigilancia sobre la eficacia y la detección de los efectos adversos que resulten del consumo y utilización de los productos, elementos y materiales comprendidos en los incisos a), b) y c) del presente artículo, como también la referida a la presencia en los mismos de todo tipo de substancia o residuos, orgánicos e inorgánicos, que puedan afectar la salud de la población; el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas; la realización de acciones de prevención y protección de la salud de la población, que se encuadren en las materias sometidas a su competencia y sobre toda otra acción que contribuya al logro de los objetivos según los fundamentos para su creación.
4. Procedimientos y ¿diferencias? para la aprobación de las vacunas contra el COVID-19 en el caso argentino.
Mucho se habla sobre el éxito de las vacunas y poco sobre el procedimiento de aprobación. Recordemos que la vacuna del Fondo Ruso de Inversión Directa conocida como Sputnik V fue aprobada por el Ministerio de Salud, en el marco de lo previsto por la Ley N° 27.573 en donde la A.N.M.A.T. elevó un informe no vinculante con la recomendación –o no, de aprobar el uso de dicha vacuna, en cambio las vacuna de Pfizer se aprobó (5) en el marco de lo dispuesto por la Disposición 705/2005 de la A.N.M.A.T. que regula los requisitos para la inscripción de vacunas, la presentación de la documentación técnica, los establecimientos elaboradores, la información preclínica-clínica, formularios, etc. Y aquí, se han suscitado indeterminados análisis y conjeturas que desde el derecho administrativo son difíciles de responder. Quizás, desde la ciencia, existe una respuesta racional, que nos excede desde la óptica procedimental pero que sin dudas, genera diversas posturas.
La inquietud radica básicamente en que la propia A.N.M.A.T. ha confeccionado además de su informe, un comunicado de prensa publicando la elevación del informe de recomendación (6) sobre la vacuna Sputnik V, al secretario de calidad en salud, Dr. Arnaldo Medina, a los efectos de que el Ministerio de Salud de la Nación resuelva en virtud de sus facultades por lo cual uno se preguntaría ¿Entonces por qué no lo aprobó el ente público competente si ha realizado los análisis y controles propios?. Ante esta pregunta, debemos reconocer que la diferencia no es científica –al menos, en un principio, respecto al modo de celebración- sino procedimental. Se alarma el uso y respaldo de los entes públicos como si fueran distintos a los centralizados, perdiendo de vista su función y relevancia en las administraciones actuales.
5. Conclusiones
El año 2020 ha sido el año de la excepcionalidad. Para comenzar, el Decreto de Necesidad y Urgencia N° 260/2020 dispuso ampliar la Emergencia Pública en materia sanitaria establecida por la Ley N° 27.541. A su vez, mediante la Ley N° 27573 se estableció que se declare de interés público la investigación, desarrollo, fabricación y adquisición de las vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra la COVID-19. Con dichos fundamentos la administración central ha tomado el centro de la escena en los procedimientos administrativos para la aprobación de una determinada vacuna. A su vez, en las competencias originarias y propias del Ministerio de Salud, le compete al mencionado asistir al Presidente de la Nación y al Jefe de Gabinete de Ministros, en orden a sus competencias, en todo lo inherente a la salud de la población, y a la promoción de conductas saludables de la comunidad. Entre ello identificamos entender en la determinación de objetivos, ejecutar los planes, programas y proyectos fiscalizar, entender en la programación y dirección de los programas nacionales de vacunación e inmunizaciones, entre otras funciones que se sumergen en similares. Sin hacer un análisis subjetivo de la situación, la Ley N° 27573 en su Artículo 8 establece que: “El adquirente de vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra la COVID-19, objeto de esta ley, debe presentarlas a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) a los efectos de la intervención de su competencia y deben ser autorizadas por el Ministerio de Salud, quienes deberán expedirse en un plazo máximo treinta (30) días, previo a su uso en la población objetivo”. Es aquí, donde nos preguntamos entonces, si el ente descentralizado, creado a tal fin, poseía el procedimiento administrativo competente o era insuficiente y por consiguiente si era necesaria esta ampliación de facultades en el marco de la función administrativa. Tan solo para nutrirnos de experiencias internacionales, la República de Chile ha aprobado su vacuna a través del Instituto de Salud Pública de Chile, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en el caso de Estados Unidos, la Agencia reguladora de medicinas y productos para la salud de Reino Unido y la Agencia Europea de Medicamentos junto a la Comisión Europea en lo que respecta a los países europeos. En todos los casos, -o en su mayoría- el proceso administrativo es el estipulado para las propias agencias o entes, sin necesidad de una excepcionalidad en el procedimiento y aprobación. Quedará entonces por ver, si la excepcionalidad incluye la modificación de las funciones esenciales de algunos entes, o en su defecto, son necesarios e indispensables en la función administrativa, con o sin pandemia.
6. Citas legales
(1) Sayagués Lazo, Enrique, Tratado de Derecho Administrativo, Parte I, Fundación de Cultura Universitaria, Montevideo, Uruguay , 2002, Tomo I pág . 207
(2) Luis Alberto Pomed Sánchez, Fundamento y naturaleza jurídica de las administraciones independientes, en revista de administración pública, N° 132, septiembre-diciembre 1993, Madrid, p. 118.
(3) Gaspar Ariño Ortiz, sobre la naturaleza y razón de ser de los entes reguladores y el alcance de su poder reglamentario, en Redae, Revista Electrónica de Derecho Administrativo Económico, 2007, Salvador de Bahía.
(4) Agustín Gordillo, Tratado de derecho administrativo y obras selectas, Tomo 8, Teoría general del derecho administrativo. 1ª edición, Buenos Aires, FDA, 2013.
(5) Ver resolución 9210/2020 del 22 de diciembre de 2020.
(6) Ver Informe: IF-2020-89983542-APN-ANMAT#MS
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